La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado a los profesionales sanitarios y a la ciudadanía en general de los resultados preliminares del estudio 'EUPAS34201' que revelan un aumento del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato. Concretamente, se ha analizado sus efectos en comparación con otros medicamentos contra la epilepsia, como lamotrigina o levetiracetam, en los tres meses previos a la concepción.

Este estudio de cohorte retrospectivo tiene como objetivo "examinar la asociación entre la exposición paterna al valproato en la concepción y el riesgo de trastornos del neurodesarrollo (NDD), incluido el trastorno del espectro autista (TEA), como así como Malformaciones Congénitas (MC) en la descendencia", recoge la investigación.

Qué es el valproato y para qué se utiliza

El valproato es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de diversas afecciones, como la epilepsia parcial o generalizada, convulsiones generalizadas secundarias, mixtas, idiopáticas y/o epilepsia generalizada sintomática, explica la AEMPS en su prospecto.

"Valproato sódico es un medicamento utilizado en el tratamiento de la manía en adultos, en la cual usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo. La manía se produce en una enfermedad llamada trastorno bipolar y puede utilizarse cuando no se puede usar el litio", añade. 

En este sentido, el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está evaluando los resultados de este estudio observacional retrospectivo realizado en varios registros de los países escandinavos (Dinamarca, Noruega y Suecia).

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Cuáles son los riesgos 

La AEMPS indica que se debe informar a los pacientes varones en tratamiento con valproato de que existe un estudio en marcha que sugiere que el uso de estos medicamentos en los tres meses previos a la concepción, podría exponer al niño a un posible riesgo de trastornos en el neurodesarrollo.

Asimismo, instan a hombres o adolescentes varones que estén en tratamiento con este medicamento que sigan las siguientes recomendaciones:

Los riesgos durante el embarazo

"Los efectos teratogénicos en caso de exposición materna son ampliamente conocidos y existen medidas preventivas para evitar la exposición materna durante el embarazo", indica la AEMPS. De hecho, este medicamento "puede dañar seriamente al feto cuando se toma durante el embarazo". 

Por tanto, una mujer con capacidad de gestación "debe usar un método eficaz para el control de la natalidad (anticoncepción), sin interrupciones durante todo el tratamiento con valproato", subrayan.